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I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認證
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I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認證
1.I類醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的分類：
1）具有測量功能的I類器械Im
2）無菌I類器械Is
3）可重復(fù)使用的手術(shù)器械類I類器械Ir
4）普通I類器械
其中，1），2），3）項下的I類器械需要公告機構(gòu)參與，4）項下的I類器械不需要公告機構(gòu)參與。
2．I類醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系的要求
按照MDR法規(guī)的要求，I類醫(yī)療器械的制造商須根據(jù)MDR法規(guī)10條第2款和第10條第9款，建立質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理體系。
有公告機構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械（Im,Is,Ir），須經(jīng)過指定認證機構(gòu)的質(zhì)量管理體系認證，通常選用ISO13485:2016標準作為質(zhì)量管理體系建立、實施、認證、維持、監(jiān)督審核及保持的依據(jù)；
不需要公告機構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械的制造商，應(yīng)選用ISO13485:2016標準作為質(zhì)量管理體系建立、實施、維持的依據(jù)，但沒有強制需要通過認證機構(gòu)的認證。
3.I類醫(yī)療器械TCF技術(shù)文件的編制要求
I類醫(yī)療器械的制造商須起草并更新證明其器械符合MDR技術(shù)要求的技術(shù)文件。該技術(shù)文件必須在起草符合性聲明前根據(jù)附錄二和三進行準備。具體的文件清單如下：
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行政管理信息 |
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序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
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1 |
生產(chǎn)商名稱和地址 |
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2 |
EU授權(quán)代理的名稱和地址 |
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3 |
文件日期及發(fā)行號 |
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4 |
適用的法律法規(guī) |
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5 |
器械識別代碼 |
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6 |
器械分類依據(jù) |
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7 |
相關(guān)的前次申請 |
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8 |
附件及其描述 |
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技術(shù)文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
預(yù)期用途 |
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3 |
產(chǎn)品上市歷史 |
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4 |
銷售，投訴和警戒 |
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5 |
（草稿版）符合性聲明 |
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6 |
技術(shù)標準和通用規(guī)范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生產(chǎn)過程和分包商 |
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9 |
用戶信息 |
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10 |
風(fēng)險管理 |
動態(tài)文件，定期更新 |
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11 |
臨床評價 |
同上 |
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12 |
安全性和臨床性能的總結(jié) |
同上 |
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13 |
上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
滅菌驗證 |
如果有的話 |
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16 |
包裝 |
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17 |
貨架壽命和穩(wěn)定性測試 |
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18 |
產(chǎn)品壽命 |
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19 |
人源、動物源及 其它生物來源的物質(zhì) |
如果有的話 |
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20 |
藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì) |
如果有的話 |
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21 |
軟件 |
如果有的話 |
在一般人的認知里，I類器械風(fēng)險程度最低，對文件的要求應(yīng)該可以適當簡化些，根據(jù)MDR配套法規(guī)《一類醫(yī)療器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清單如下：
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序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
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1 |
器械的分類及分類理由 |
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2 |
器械的一般描述，包括其預(yù)期用途和預(yù)期使用者/病人群體 |
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3 |
技術(shù)規(guī)格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的標簽和包裝 |
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5 |
前代器械或相似器械的參考 |
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6 |
設(shè)計和生產(chǎn)信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分應(yīng)用的相關(guān)協(xié)調(diào)標準 |
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9 |
利益風(fēng)險分析 |
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10 |
臨床前和臨床評估數(shù)據(jù) |
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11 |
上市后警戒系統(tǒng) |
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12 |
技術(shù)文件，歐盟符合性聲明、任何相關(guān)證書（包括任何修正和補充）的副本 |
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13 |
其它（根據(jù)不同產(chǎn)品種類） |
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