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常用重要醫(yī)療器械CE認證協(xié)調標準
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項協(xié)調標準，
1. 其中較為重要的標準有：
EN ISO 13485醫(yī)療質量體系
EN ISO 10993系列生物學評價
EN ISO 14971風險管理
EN ISO 1415系列臨床調查
EN 556系列滅菌
EN ISO 11607系列滅菌包裝
EN 980標簽符號
EN 1041醫(yī)療器械術語、符號和信息
EN 1174系列微生物測試
EN 60601系列醫(yī)用電氣安全
2. 以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標準及對應IEC標準：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
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