胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證類別
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
ISO 10993-12和ISO 10993-23解讀
億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并創(chuàng)建了新的ISO 10993-23指南。
ISO 10993-12：2021
ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 12:SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
ISO 10993-12:2012替換為ISO 10993-12:2021,主要的變化包括協(xié)調(diào)了ISO 10993-18中的定義，以及澄清了浸提過程（包括徹底浸提）。
樣品制備過程，醫(yī)療器械的非患者接觸部分應(yīng)物理上排除在浸提之外，或者非患者接觸部分的表面積應(yīng)排除在浸提比例的計算之外。
對于由具有不同組織暴露持續(xù)時間的組件組成的器械，標(biāo)準(zhǔn)建議，不同組織暴露的組成應(yīng)分別浸提和測試。
對于組織暴露時間超過24小時的設(shè)備，建議提取時間為72小時，特別是用于細(xì)胞毒性試驗。較短的浸提時間（即24小時）可能不足以獲得代表長時間暴露后釋放的化學(xué)品的浸提物。
建議的參考材料（RM，如陽性和陰性對照）在新的指南中進行了更新。實驗室負(fù)責(zé)選擇適當(dāng)?shù)腞Ms，并對其進行適當(dāng)?shù)纳锓磻?yīng)鑒定。
ISO 10993-23：2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 23:TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法評估因接觸醫(yī)療設(shè)備而引起的刺激反應(yīng)的潛在風(fēng)險。體內(nèi)刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 10993-23將刺激性反應(yīng)的評估與致敏性分開。ISO 10993-23中的刺激試驗取代ISO 10993-10:2010中的刺激試驗。
此外，ISO 10993-23中描述的測試方法，協(xié)調(diào)了其他測試指南（包括OECD、USP和EP標(biāo)準(zhǔn)）。
對于某些設(shè)備，應(yīng)在體內(nèi)試驗前考慮逐步方法：
化學(xué)特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）
文獻(xiàn)綜述包括化學(xué)和物理性質(zhì)的評估，以評估刺激性的性質(zhì)
使用經(jīng)驗證的RhE分析進行體外替代試驗（ISO 10993-23做了詳細(xì)分析）
當(dāng)無法通過化學(xué)表征、文獻(xiàn)綜述或體外試驗對試驗材料進行表征且無法進行風(fēng)險評估時，適合進行體內(nèi)動物試驗。植入物、外部通訊設(shè)備和應(yīng)用于特定區(qū)域（如眼睛、粘膜等）的設(shè)備應(yīng)通過體內(nèi)試驗方法進行評估。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：ISO 10993
