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生物相容性測(cè)試周期需要多久/主要測(cè)試哪些項(xiàng)目？
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生物相容性測(cè)試是什么？
生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會(huì)釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會(huì)在最壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。
生物相容性測(cè)試的項(xiàng)目有很多，通常最常測(cè)的有三個(gè)項(xiàng)目：
1、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999
2、皮膚刺激試驗(yàn)：
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886。
10-2005 ISO 10993-10：2002
3、致敏試驗(yàn)：
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10：2002
生物相容性ISO10993測(cè)試周期需要久？
周期35個(gè)工作日以上。
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