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生物相容性測試常規(guī)三項是指的哪三項？
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生物相容性常規(guī)三項檢測指的是‘體外細胞毒性測試’‘皮膚刺激測試’‘致敏檢測’等三項，這是生物相容性的常規(guī)三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產(chǎn)生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應(yīng)。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類測試，生物相容性常規(guī)三答項辦理周期為7-8周左右。
所有醫(yī)療設(shè)備均須通過細胞毒性、刺激和過敏三項測試。
細胞毒性
細胞毒性的檢驗[敘述于ISO 10993-5]是所有醫(yī)療設(shè)備都必須做的測試。ISO 10993-5中闡述了多項可以評估醫(yī)療設(shè)備造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數(shù)目
刺激反應(yīng)
與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備可能會釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造體的刺激反應(yīng)又如清洗醫(yī)療設(shè)備用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
過敏反應(yīng)
過敏通常是因為重復(fù)或長期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)。
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