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新舊化妝品檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪些變化？
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2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱“新規(guī)范”），旨在規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)。新規(guī)范共二十四條，明確了化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作程序、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報(bào)告書要求及體例等內(nèi)容。新規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）廢止，作為其附件的《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下簡稱“舊規(guī)范”）同時(shí)廢止。
新規(guī)范和舊規(guī)范在檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置上發(fā)生如下變化：
1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，新規(guī)范與舊規(guī)范相比沒有變化。
2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目
舊規(guī)范此項(xiàng)檢驗(yàn)名稱為“衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)”，新規(guī)范更名為更加科學(xué)、準(zhǔn)確的“理化檢驗(yàn)”。
α-羥基酸的檢測
新規(guī)范對“宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品”的檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定未變，仍為“需要檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測pH值”。但相比舊規(guī)范增加了：（1）不需要檢測pH值的情況“純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值”；（2）需要混合后檢測pH值的情況“多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值”。
化學(xué)防曬劑的檢測
舊規(guī)范規(guī)定“宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值”“非防曬產(chǎn)品中化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）時(shí)，應(yīng)當(dāng)加測防曬劑項(xiàng)目”；新規(guī)范變更為“宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報(bào)配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值”“非防曬類產(chǎn)品申報(bào)配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測所含化學(xué)防曬劑”。即：凡是申報(bào)配方中使用了化學(xué)防曬劑的產(chǎn)品，不論是否宣稱防曬，也不論產(chǎn)品中化學(xué)防曬劑含量的高低，都需要檢測防曬劑，但僅需要檢測配方所含的防曬劑。
去屑劑的檢測
舊規(guī)范規(guī)定“宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項(xiàng)目”；新規(guī)范變更為“申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含去屑劑”。即凡是申報(bào)配方中使用了去屑劑原料的產(chǎn)品，不論是否宣稱去屑，都需要檢測去屑劑，但僅需要檢測配方所含的去屑劑。
染發(fā)劑的檢測
舊規(guī)范對于染發(fā)劑的檢測，沒有在規(guī)范正文中明確說明，只在規(guī)范附表9“衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目”中有染發(fā)類特殊用途化妝品需要檢測氧化型染發(fā)劑中染料的要求。新規(guī)范明確規(guī)定“宣稱染發(fā)用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報(bào)產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑”。與化學(xué)防曬劑和去屑劑的檢測類似，也僅需要檢測配方所含的染發(fā)劑。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）收載了75種準(zhǔn)用染發(fā)劑，推薦了兩個(gè)高效液相色譜檢測方法。多篇文獻(xiàn)對市售的進(jìn)口和國產(chǎn)染發(fā)類產(chǎn)品進(jìn)行了檢測分析。結(jié)果顯示，目前使用單一染發(fā)劑原料的產(chǎn)品比例已逐漸減少，復(fù)配使用更為普遍，配方中3～5種染料復(fù)配的情況占比達(dá)60%以上。依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中“7.2對苯二胺等32種組分”的測定方法，市售產(chǎn)品中使用頻率較高的染發(fā)劑有對苯二胺、對氨基苯酚、間氨基苯酚、間苯二酚、甲苯-2,5-二胺硫酸鹽、4-氨基-2-羥基甲苯、2-甲基間苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽、1-萘酚等10種，其次為苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基間甲酚、2-氨基-3-羥基吡啶、4-氯間苯二酚、鄰氨基苯酚、對甲基氨基苯酚硫酸鹽、4-硝基鄰苯二胺等7種。進(jìn)口產(chǎn)品使用的染發(fā)劑高達(dá)12種，國產(chǎn)產(chǎn)品為8種，前者較之后者種類更為多樣化；且二者對染發(fā)劑使用的偏好亦有所不同，如進(jìn)口產(chǎn)品最常使用的染發(fā)劑是間苯二酚、間氨基苯酚和甲苯-2,5-二胺硫酸鹽，國產(chǎn)產(chǎn)品最常使用的染發(fā)劑是間苯二酚、4-氨基-2-羥基甲苯和對苯二胺。基于新規(guī)范“加什么檢什么”的要求，上述十幾種較常使用的染發(fā)劑在今后的審評中應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。
刪除屬于非法添加范疇的檢驗(yàn)項(xiàng)目
考慮到化妝品注冊和備案檢驗(yàn)為產(chǎn)品上市前檢驗(yàn)，其關(guān)注點(diǎn)應(yīng)放在產(chǎn)品安全性上，與產(chǎn)品上市后抽驗(yàn)重點(diǎn)關(guān)注是否存在非法添加行為應(yīng)有所不同，新規(guī)范刪除了舊規(guī)范中屬于非法添加范疇的檢驗(yàn)項(xiàng)目“宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目”，使得化妝品注冊和備案檢驗(yàn)的目的更加明確。
增加對安全性風(fēng)險(xiǎn)物資的檢驗(yàn)項(xiàng)目
基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，新規(guī)范充分考慮了不同產(chǎn)品可能由原料帶入，或者在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對產(chǎn)品安全性的影響，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）提出的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的相關(guān)要求，增加了游離甲醛和二噁烷的檢測項(xiàng)目。新規(guī)范規(guī)定“配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測游離甲醛”“配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二噁烷”；而舊規(guī)范對于可能帶入甲醛、二噁烷等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的產(chǎn)品，沒有明確規(guī)定必須檢測，企業(yè)可采用在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估資料中提供原料質(zhì)量規(guī)格證明的方式證明產(chǎn)品的安全性。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了8種甲醛及甲醛緩釋體類防腐劑：2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、甲醛和多聚甲醛、咪唑烷基脲和羥甲基甘氨酸鈉，并對每種物質(zhì)作為化妝品防腐劑使用的最大允許濃度、使用范圍和限制條件、標(biāo)簽標(biāo)識和注意事項(xiàng)等要求都做出了明確的規(guī)定。文獻(xiàn)顯示目前化妝品中使用頻率最高的甲醛緩釋體類原料為DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲和羥甲基甘氨酸鈉，甲醛和多聚甲醛近年來在化妝品中已鮮有直接添加。二噁烷是乙氧基化生產(chǎn)聚氧乙烯烷基硫酸鈉、油醇聚醚、人參醇、鯨蠟硬脂醇聚醚等化妝品原料時(shí)，所使用的試劑環(huán)氧乙烷發(fā)生二聚反應(yīng)生成的副產(chǎn)物，化妝品中可能含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料主要有聚乙二醇及其酯類、聚（乙氧化）醚類、混合聚醚類等。按照新規(guī)范的要求，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品配方中出現(xiàn)甲醛及甲醛緩釋體類原料或含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料時(shí)，企業(yè)應(yīng)特別注意需要提交相應(yīng)的檢測報(bào)告。
對于特殊包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)用樣品的調(diào)整
新規(guī)范規(guī)定“終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明”。這一變更將解決在以往檢驗(yàn)中特殊包裝產(chǎn)品由于取樣困難造成的檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的問題，使檢驗(yàn)結(jié)果能夠更加真實(shí)地反映產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況。
3、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
新規(guī)范對于特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，相比舊規(guī)范在兩項(xiàng)要求上更加明確：（1）需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)的情況“易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)”；（2）對兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，當(dāng)使用方法不同時(shí)毒理學(xué)試驗(yàn)的要求“當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)”。對于非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定，新規(guī)范與舊規(guī)范相比沒有變化。
4、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目
新規(guī)范對于防曬類化妝品在進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷需要增加重復(fù)性開放型涂抹試驗(yàn)的情況，刪除了舊規(guī)范中“粉狀（如粉餅、粉底等）”的限定，擴(kuò)大到所有性狀的防曬類產(chǎn)品；同時(shí)增加了“宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體使用試驗(yàn)安全性評價(jià)”的要求。
5、功效評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目
新規(guī)范對于功效評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目，相比舊規(guī)范增加了兩項(xiàng)要求：（1）非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值；（2）宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。新規(guī)范提醒企業(yè)，今后在新產(chǎn)品的功效宣稱上需要更加慎重�；瘖y品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置變化一覽表如見表1。
此外，新規(guī)定在“化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”、“化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作流程”方面，均有變化產(chǎn)生。
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