胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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脫毛儀出口美國需FDA 510(K)-IPL注冊認(rèn)證
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IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國，于2018年8月1號，IPL脫毛儀正式被國家市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
脫毛儀沒有FDA注冊會怎樣？
2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。
IPL脫毛儀檢測標(biāo)準(zhǔn)要求
IPL脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。
對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學(xué)部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
IEC 60601-1-11:2015+US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
2.2生物學(xué)部分
ISO10993-5
ISO10993-10
當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。
注冊美國FDA 510k需要什么資料？
1.產(chǎn)品清單
2.設(shè)計描述
3.配件
4.材料
5.圖紙
6.包裝描述
7.照片
8.風(fēng)險分析報告
9.說明書
脫毛儀FDA測試項(xiàng)目：
產(chǎn)品性能測試
包裝驗(yàn)證
生物相容性測試
滅菌驗(yàn)證
無菌測試
毒素測試（如有需要）
壽命測試
運(yùn)輸驗(yàn)證
可靠性測試
電磁兼容及安全檢測
臨床驗(yàn)證
設(shè)計文檔
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