胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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激光FDA注冊(cè)21 CFR1040.10認(rèn)證辦理資料
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激光FDA注冊(cè)21 CFR1040.10認(rèn)證辦理資料有哪些？近期收到很多做美國(guó)亞馬遜的賣家咨詢，大多數(shù)都是店鋪里正在銷售的產(chǎn)品突然被下架，要求提供21 CFR1040.10認(rèn)證或者IEC60825認(rèn)證。
適應(yīng)產(chǎn)品：
1.音頻，視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，例如CD，DVD，藍(lán)光，HD（高清晰度）或其他光盤(pán)播放器和記錄器
2.條形碼閱讀器
3.打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)
4.用于演示、測(cè)量、定位的激光筆
5.用于電話，視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
6.用于材料加工操作，例如激光切割機(jī)、激光焊接機(jī)、激光雕刻等。
7.在實(shí)驗(yàn)室中用于研究，測(cè)量和光源的應(yīng)用。
8.專為醫(yī)療程序設(shè)計(jì)的激光器，如激光祛疤，激光屈光眼，激光切割等。
9.專為激光表演，娛樂(lè)，廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器。
激光產(chǎn)品危險(xiǎn)等級(jí)劃分：
所有激光產(chǎn)品要有認(rèn)證要求[21 CFR 1010.2],并須注明該產(chǎn)品符合激光性能標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證聲明出現(xiàn)在產(chǎn)品上，并引用該產(chǎn)品遵循的法規(guī)。聲明需包括："Complies with 21 CFR Chapter 1,Subchapter J."or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11."對(duì)應(yīng)中文是：“遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)211章J節(jié)”或“遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)211040.10和1040.11節(jié)。
如果激光產(chǎn)品按照IEC 60825-1進(jìn)行分類，則認(rèn)證聲明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No.50,dated June 24,2007”，對(duì)應(yīng)的中文是：“除了激光50號(hào)公告（日期為2007年6月24日）的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
FDA認(rèn)證對(duì)la和llb類激光系統(tǒng)的要求是什么？
FDA標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb類產(chǎn)品上有警告標(biāo)簽。llb類產(chǎn)品還必須具有用于遠(yuǎn)程互鎖的鑰匙開(kāi)關(guān)和連接器。產(chǎn)品還必須具有識(shí)別和認(rèn)證標(biāo)簽以及安全使用說(shuō)明。
激光產(chǎn)品銷售商必須擁有FDA注冊(cè)號(hào)
亞馬遜等在線供應(yīng)商需要通過(guò)其在線平臺(tái)銷售的某些激光產(chǎn)品的美國(guó)食品藥品管理局（FDA）登記號(hào)的文件。登記號(hào)是FDA用于跟蹤來(lái)自發(fā)射輻射的電子設(shè)備（RED）的特定模型的報(bào)告的標(biāo)識(shí)符。FDA要求某些RED產(chǎn)品的制造商在其在美國(guó)銷售之前擁有其產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)。
如何獲取激光產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)？
為了獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交包含多個(gè)方面的產(chǎn)品報(bào)告，包括：
1、識(shí)別產(chǎn)品和制造商的信息
2、有關(guān)組件和附件的信息，以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功能和用途
3、采取措施控制產(chǎn)品中的輻射水平
4、與產(chǎn)品輻射安全相關(guān)的警告聲明和使用說(shuō)明
在制造商提交報(bào)告后，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出包含產(chǎn)品登記號(hào)的確認(rèn)函。該信件不構(gòu)成FDA批準(zhǔn)該設(shè)備。
當(dāng)企業(yè)擁有激光產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)時(shí)，F(xiàn)DA還要求在每年的9月1日之前提交產(chǎn)品的年度報(bào)告。除其他方面外，年度報(bào)告必須包含設(shè)備質(zhì)量控制程序的描述，以及與設(shè)備輻射安全有關(guān)的測(cè)試結(jié)果和通信副本。
激光產(chǎn)品FDA測(cè)試報(bào)告或FDA認(rèn)證需要哪些資料：
1.FDA授權(quán)書(shū)；用戶手冊(cè)；維修手冊(cè)
2.電氣原理圖，PCB Layout圖；產(chǎn)品標(biāo)簽
3.認(rèn)證標(biāo)簽（帶有FDA認(rèn)證語(yǔ)句：Complies with 21 CFR Chapter 1,Subchapter J.“or"Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11.以及等級(jí)）
4.激光等級(jí)標(biāo)簽；激光頭規(guī)格書(shū)；整機(jī)電氣結(jié)構(gòu)框圖
5.IQC檢查程序以及記錄；生產(chǎn)線控制程序以及記錄
6.QC,QA檢查程序以及記錄；設(shè)計(jì)可靠性
7.光功率計(jì)的使用說(shuō)明書(shū)及校準(zhǔn)證書(shū)
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