胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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美國(guó)FDA注冊(cè)辦理常見(jiàn)疑問(wèn)解析
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美國(guó)FDA注冊(cè)辦理常見(jiàn)疑問(wèn)解析。FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時(shí)的安全性、有效性和正確標(biāo)識(shí)。
在常見(jiàn)的用法中，"FDA認(rèn)證"并非FDA官方使用的術(shù)語(yǔ)。人們常用"FDA認(rèn)證"來(lái)指代以下三種情況：
FDA注冊(cè)：對(duì)于出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。
FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)通常指的是對(duì)食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品包裝材料的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試和臨床安全測(cè)試等。這些檢測(cè)旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。當(dāng)藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究、試驗(yàn)和評(píng)估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。
美國(guó)FDA注冊(cè)辦理常見(jiàn)問(wèn)題
1、FDA注冊(cè)有證書嗎？
答：FDA注冊(cè)沒(méi)有證書。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），沒(méi)有FDA證書的說(shuō)法。
2、FDA注冊(cè)需要指定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA不會(huì)指定或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。FDA會(huì)對(duì)一些服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進(jìn)行合作或認(rèn)證。
3、FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人嗎？
答：FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理人。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民或機(jī)構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
4、FDA注冊(cè)需要寄樣品嗎？
答：FDA注冊(cè)不需要寄樣檢測(cè)。FDA注冊(cè)是基于誠(chéng)信宣告模式，企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。
5、FDA注冊(cè)有效期多久？
答：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)有效期為一年。每年需要重新進(jìn)行注冊(cè)并支付相應(yīng)的FDA年費(fèi)。
6、什么是510k認(rèn)證？
答：510k認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認(rèn)證是針對(duì)Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)證要求，企業(yè)需要遞交相應(yīng)的申請(qǐng)資料，并經(jīng)過(guò)FDA的審查批準(zhǔn)后，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，允許在美國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械。對(duì)于Ⅰ類醫(yī)療器械，通常只需進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名，符合GMP要求即可進(jìn)入市場(chǎng)。
7、FDA對(duì)各類醫(yī)療器械的要求是什么？
�。�1）、對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行FDA注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請(qǐng)即PMN<Premarket Notification>）；
�。�2）、對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510k申請(qǐng)（極少產(chǎn)品510k豁免）；
�。�3）、對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)行上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。
�。�4）、對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
�。�5）、對(duì)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
8、如何查詢產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)？
�。�1）、FDA列名（Establishment Registration&Device Listing）：
登錄FDA官網(wǎng)的設(shè)備列名查詢頁(yè)面，在該頁(yè)面上輸入相關(guān)信息進(jìn)行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行了列名。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
�。�2）、510K注冊(cè)（510（k）Premarket Notification）：
登錄FDA官網(wǎng)的510（k）預(yù)市通知查詢頁(yè)面，在該頁(yè)面上輸入相關(guān)信息進(jìn)行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行了510K注冊(cè)。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
�。�3）、FDA產(chǎn)品分類（Product Classification）：
登錄FDA官網(wǎng)的產(chǎn)品分類頁(yè)面，在該頁(yè)面上根據(jù)產(chǎn)品的特征和用途，查詢產(chǎn)品的分類信息。
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
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